Jeg overvejer til at stifte lægemiddel leverandør firma som eksportere generisk lægemidler til Afrika , jeg er selv farmaceut og har stor erfaring til lægemidler men har brug for lidt mere input mht. dansk lovgivning og ansøgning og godkendelse som leverandører og de krav jeg skal opfylde til at blev godkend som leverandør til 3 verden? |
Det kræver en del forarbejde at få en virksomhedstilladelse af Lægemiddelstyrelsen, men som farmaceut har du gode forudsætninger for at lykkedes med projektet.
For at gøre det kort:
Du skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en engrosforhandlertilladelse med tilladelse til eksport til tredjelande. Du kan med denne tilladelse eksportere til lande udenfor EU/EØS. Hvorvidt dine afrikanske kunder må modtage lægemidlerne, afhænger af det enkelte lands lovgivning.
laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/virksomhedstilladelse-og-registrering/engrosforhandling-af-laegemidler/
Når du har indsendt din ansøgning, vil Lægemiddelstyrelsen foretage en inspektion af din virksomhed for at klarlægge om du opfylder den relevante lovgivning for distribution af lægemidler. Du skal derfor have opbygget et kvalitetssystem som er i overensstemmelse med reglerne for god distributionspraksis. Dette gøres typisk i form af en kvalitetshåndbog som beskriver en lang række procedurer i virksomheden, som f.eks. risikostyring, afvigelseshåndtering, kvalificering af kunder og leverandører mv.
Såfremt du ønsker lagerhold af lægemidler, kræves det at lokalerne er egnet til dette. Der skal bl.a. være temperaturmonitorering for at sikre at lægemidlerne opbevares under de korrekte forhold. Lagerholdet kan dog lægges ud i kontrakt til en anden virksomhed i Danmark eller EU som har et godkendt lager.
Hvis der er noget du gerne vil have uddybet er du velkommen til at sende en pb. Jeg har mere end 15 års erfaring fra branchen.